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都是支原體檢測,這些方法有何不同?

更新時(shí)間:2023-05-12  |  點(diǎn)擊率:820


支原體檢測的必要性


支原體是相對其他微生物而言,體積更、結(jié)構(gòu)更簡單的原核生物,它們在自然界中普遍存在。它們能夠感染多種宿主細(xì)胞,包括人類、動(dòng)物和植物細(xì)胞,并能引起一系列疾病和感染。


由于與支原體污染相關(guān)的潛在風(fēng)險(xiǎn),《歐洲藥典》、《日本藥典》以及我國藥典中都要求對生物藥品進(jìn)行支原體檢測。


支原體會(huì)影響最終產(chǎn)品的安全性、質(zhì)量和功效,因此,生物藥品中的支原體污染可能是一個(gè)嚴(yán)重的問題。


研究表明,支原體可干擾藥物的生物活性,導(dǎo)致效力喪失;還可導(dǎo)致使用該藥物患者出現(xiàn)不良反應(yīng),包括炎癥、免疫原性和其他相關(guān)問題。此外,支原體污染還可能在其他微生物檢測中結(jié)果不準(zhǔn)確情況的發(fā)生,從而使檢測產(chǎn)品中可能存在的其他微生物污染物變得困難。


因此,各國的藥典要求對生物藥品進(jìn)行支原體檢測,以確保最終產(chǎn)品的安全性、質(zhì)量和有效性。




德國MB

Part 1

三種檢測方法

歐洲藥典中支原體的檢測方法有培養(yǎng)法、指示細(xì)胞法和核酸法。


培養(yǎng)方法:這種方法包括在特定培養(yǎng)基上培養(yǎng)一段時(shí)間的支原體。支原體的存在是通過菌落的出現(xiàn)或培養(yǎng)基中的特征變化來指示的。這種方法被認(rèn)為是金標(biāo)準(zhǔn),但需要較長的時(shí)間(長達(dá)28天)才能產(chǎn)生結(jié)果,且智能檢測到活著的支原體。


指示細(xì)胞法:這種方法包括使用細(xì)胞培養(yǎng)物作為檢測支原體存在的指示物。用待測樣品接種到特定的細(xì)胞體系種,然后在顯微鏡在觀察顏色變化。這種方法比培養(yǎng)法快,可以在短短幾天內(nèi)檢測出支原體,但缺點(diǎn)也很明顯——靈敏度低。


核酸法:該方法主要是指qPCR的方法。這種方法具有高度的敏感性和特異性,甚至能夠檢測到少量的支原體DNA。結(jié)果可以在幾個(gè)小時(shí)內(nèi)得到。


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Part 2

核酸法的廣泛應(yīng)用

隨著生物藥、疫苗、CAR-T治療藥物的發(fā)展,藥物申報(bào)相關(guān)的檢測試劑也層出不窮,選擇一款合適的支原體檢測試劑,對于整個(gè)申報(bào)流程而言,也是十分重要的。


德國Minerva Biolabs支原體qPCR檢測試劑盒,幫助眾多生物藥相關(guān)項(xiàng)目完成方法學(xué)驗(yàn)證,靈敏度高、特異性強(qiáng)、檢測迅速,深受廣大從業(yè)者青睞。

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另外,為了讓整個(gè)檢測過程更加完整、穩(wěn)定性更高,建議配合同品牌的德國MB支原體提取試劑盒一起使用。


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不僅如此,德國MB還有各類檢測所需的標(biāo)準(zhǔn)品和支原體DNA。支原體檢測“三件套",通過方法學(xué)驗(yàn)證,助力我國生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展。

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