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100CFU肺炎支原體檢測方法驗證

描述:100CFU肺炎支原體檢測方法驗證,支原體【核酸法】的方法學驗證——靈敏度驗證。

  • 廠商性質(zhì)

    代理商
  • 更新時間

    2024-11-20
  • 訪問量

    739
詳細介紹
品牌Minerva Biolabs供貨周期兩周
應用領域醫(yī)療衛(wèi)生,化工,生物產(chǎn)業(yè),制藥

100CFU™支原體檢測限標準品


符合歐洲藥典(EP)和日本藥典(JP)要求的支原體檢測標準品。歐洲藥典第2.6.7章(EP 2.6.7)和日本藥典(第17版)第G3章(JP G3)描述了基于NAT(核酸擴增檢測的英文簡稱,包括PCR/qPCR)的支原體檢測。如果用NAT法替代培養(yǎng)法檢測支原體時,則要求顯示每毫升樣品體積(CFU/ml)中10個菌落形成單位的檢測,即靈敏度需達到10CFU/ml。測試機構必須對所選樣品基質(zhì)進行內(nèi)部方法驗證(基質(zhì)驗證)。該過程旨在驗證測試在靈敏度和穩(wěn)健性方面的合規(guī)性,通常需要一個或多個支原體尖峰。然而,對于大多數(shù)細胞培養(yǎng)和生產(chǎn)設施,培養(yǎng)或處理活支原體作為參考工具是不可接受的。

100CFU肺炎支原體檢測方法驗證

我們的100CFU™靈敏度標準品含有相當于 100 CFU 的不可逆滅活支原體,并為 10CFU™ 靈敏度標準品提供額外的檢測濃度,用于驗證基于 PCR 的檢測檢測。在基質(zhì)驗證程序中加入這種補充濃度可顯著提高測試方法的可信度。

100CFU™靈敏度標準是作為10CFU™靈敏度標準的補充產(chǎn)品,用于驗證基于核酸的支原體檢測的穩(wěn)健性和靈敏度。可用于生物藥細胞治療、再生醫(yī)學制品等行業(yè)的檢測及方法學驗證。

德國MB公司提供系列的支原體靈敏度標準品(滅活支原體),涵蓋了以下菌株。

100CFU肺炎支原體檢測方法驗證


品名   

貨號   

規(guī)格   

NCTC編號   

ATCC編號   

100CFU™精氨酸支原體

103-1003





標準品3管+

陰性對照2管

/盒

10129

23838

100CFU™口腔支原體

103-2003

10112

23714

100CFU™雞敗血支原體

103-3003

10115

19610

100CFU™肺炎支原體

103-4003

10119

15531

100CFU™關節(jié)液支原體

103-5003

10124

25204

100CFU™發(fā)酵支原體

103-6003

10117

19989

100CFU™豬鼻支原體

103-7003

10130

17981

100CFU™萊氏無膽甾原體

103-8003

10116

23206

100CFU™檸檬螺原體

103-9003

10164

27556

100CFU™唾液支原體

103-1103

10113

23064


操作說明

標準品在復溶前,在室溫放置平衡。

(1)標準品短時離心,以收集凍干粉至管底。

(2)每管中加入1ml樣品基質(zhì)液(需保證無支原體污染)。

(3)室溫靜置5分鐘。

(4)渦旋混合10秒鐘,再離心5秒鐘。

(5)復溶后的標準品即可用于DNA抽提。推薦使用MB的支原體DNA提取試劑盒 (英文名:Venor®GeM Sample Preparation Kit)(每管核酸純化柱加200μl復溶標準品)。



德國Minerva Biolabs公司的100CFU™支原體檢測限標準品可提供凍干粉劑型的滅活支原體標準品制劑,符合相關法規(guī)要求,適用于支原體檢測的方的拓展驗證:


100CFU肺炎支原體檢測方法驗證可提供以下產(chǎn)品

1、藥典EP第2.6.7章和JP第17版第G3章中所列出的所有10種支原體菌株。

2、所有菌株都在低傳代中培養(yǎng)。

3、支原體在EP 2.6.7中描述的培養(yǎng)基中生長,在肉湯培養(yǎng)基中稀釋并在合格的支原體瓊脂平板上培養(yǎng)后測定支原體滴度,確保GU與CFU的比率符合要求,支原體在對數(shù)生長期收獲。

4、支原體在對數(shù)生長期收獲。

5、所有的MB的100 CFU™ 支原體檢測限標準品可溯源至ATCC、NCTC同序列號的菌株。

多種可選的產(chǎn)品類別

 經(jīng)滅活PCR絕對定量標準品PCR Quantification Standards

 濃度經(jīng)滴度測定的純化支原體基因組DNAGenomic DNA extracts

效期及儲存條件:

每個產(chǎn)品上都注明了到期日期。

未開封的試劑盒應儲存在+2至+8°C。

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